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www.fc78.com关于印发 2018年药品双随机一公开抽查检查工作方案的通知

索引号 640201027/2018-00861 文号 生成日期 2018-04-20
公开方式 主动公开 所属机构 石嘴山市市场监管局 责任部门 药品监管科

平罗县市场监督管理局、各分局:

现将《石嘴山市2018药品双随机一公开抽查检查工作方案》印发给你们,请结合实际,认真组织实施

 

 

                        www.fc78.com

                            2018420

    (此件公开发布)

石嘴山市2018年药品

“双随机一公开”抽查检查工作方案

    

    为深入贯彻国务院关于双随机、一公开监管改革的决策部署,根据《石嘴山市2018年深化改革工作要点》www.fc78.com关于进一步深化双随机一公开监管探索推行跨部门联合抽查工作的通知》石市场监管〔201891要求,进一步创新监管方式,深化药品监管双随机、一公开工作力度规范执法行为,提高监管效能,切实保障公众用药安全,特制定方案 

一、工作目标

    2017基础上,进一步深化药品监管双随机、一公开工作力度,探索试行科室(多业务)双随机联查,“一次随机检查,完成多项检查任务”为目标,整合执法资源,强化执法检查情况公开,促进企业诚信经营。

二、工作重点

   (一)制定实施方案。各县、分局要结合辖区监管对象情况和监管队伍现状,按照市局要求,制定符合实际、切实可行的药品双随机抽查检查工作实施方案,为深入开展双随机监管提供参考。

   (二)做好培训指导。针对升级改版后的双随机一公开监管系统各县、分局要做好业务科室及基层监管所人员的培训指导工作,确保学通弄懂会用,为有效开展双随机监管提供保障。

   (三)跨科室(业务)联查。各县、分局对营业范围涉及药品、医疗器械、化妆品和保健食品的药品零售企业(连锁门店)进行双随机抽查时,可选取其中的3%进行药品、医疗器械、保健食品与化妆品四种业务联查,为今后顺利开展多部门联查探索方法、积累经验。

   (四)严格落实抽查。各县、分局要在规定时间内完成随机抽查检查,并列入年度效能考核目标中。自治区工商局将按照我局年度抽查计划,对“双随机”监管系统已经完成的检查结果数量进行比对,并将完成情况予以通报。

、工作内容     

(一)随机抽取检查对象 利用国家企业信用信息公示系统(宁夏部门协同监管平台)中的双随机一公开抽查平台按照随机抽查工作程序,通过机选、摇号等方式,从市场主体名录库中随机抽取检查对象

(二)随机选派执法人员检查人员名单从执法检查人员名录库中随机抽取确定并综合考虑属地管辖、业务专长、人员配备等因素。将县分局药品监管人员、各市场监管所药械专管员随机组合,确定检查组组长。同时做好随机抽取记录并存档备查。

(三)依法开展“双随机一公开”抽查。自发文之日起至10月底,各县、分局按照属地管理原则,对全市药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业6个项目41条内容(详见附件1),实施双随机抽查,年内随机抽查事项实现全覆盖。在确保季度监督检查全覆盖的前提下,全年采取双随机抽查比例不得低于应检查对象总数的10%。对投诉举报多、列入经营异常名录、管理问题多或有严重违法违规记录等情况的检查对象,要加大随机抽查力度。在开展双随机抽查工作中,要认真填写《石嘴山市市场监管局双随机执法检查记录表》(附件2

    涉及跨科室(多业务)联查的,各县、分局要填写联合双随机抽查情况记录表联合双随机抽查执法人员市场主体选派(抽取)记录联合双随机抽查情况汇总表,并向抽查对象出示联合随机抽查知书(附件5至附件8)。

(四)公示抽查结果。各县、分局按照“谁抽查、谁录入、谁公示”的原则,在抽查工作结束5个工作日内及时将抽查情况和查处结果通过国家企业信用信息公示系统(宁夏部门协同监管平台)向社会公示,并将随机抽查结果纳入市场主体社会信用记录。要按照谁管辖、谁负责的原则,对联合随机抽查中发现的问题实施后续监管,依法处理,防止监管脱节。

(五)上报工作信息。抽查工作结束后,各县、分局7个工作日内将抽查情况总结及附件234上报市局药品监管科

五、工作要求

    (一)完善组织领导,加强人员保障。推行双随机、一公开监管工作既是石嘴山市2018年深化改革重点工作,也是我局三大重点任务之一,各县、分局必须高度重视此项工作全力以赴抓好落实。充分整合并合理调配执法资源,加强双随机抽查的人员、经费、车辆等保障;加强业务培训,提高执法检查人员发现问题的能力,确保双随机抽查工作顺利开展。

(二)强化责任落实,确保工作扎实各县、分局要根据通知要求,制定个性化实施方案,细化推进随机抽查的任务和步骤,明确工作进度要求,落实责任分工,确保此项工作落到实处,抓出成效。 

(三)加强宣传引导,有力推进工作。县、分局应当通过各种渠道,积极宣传党中央、国务院关于双随机、一公开监管的决策部署,扩大企业和公众知晓度,营造良好舆论氛围。同时加强对行政执法人员的培训,转变执法理念,不断提升行政执法能力。

(四)开展督导检查,确保工作成效。市局将不定期对各县分、局开展双随机、一公开监管工作进行指导、督促和检查,对其年度抽查工作计划的制定、公示和实施情况通过督查检查、网络监测、抽样复查等方式进行考核,并对工作进展缓慢的单位实施督导和约谈。

(五)兼顾工作衔接,强化结果运用。各县、分局做好随机抽查与后续监管工作的衔接,除应当将抽查结果100%在国家企业信用信息公示系统进行公示外,对发现市场主体通过登记的住所(经营场所)无法联系,未按规定公示应当公示的信息或者公示信息隐瞒真实情况弄虚作假的,应当按照《企业经营异常名录管理暂行办法》等有关规定予以处理;涉嫌违法违规行为需要立案查处的,按照法律、法规、规章规定的程序处理;属于其他行政机关管辖,应当依法移送其他具有管辖权的机关处理;涉嫌犯罪的,依照有关规定移送司法机关。

)及时上报信息。各县、分局在实施各阶段要及时上报相关信息和工作资料。抽查工作结束7个工作日内将工作总结报市局药品监督管理科马香玲邮箱(847072806@163.com)

 

   附件 1.2018药品随机抽查事项清单               

          2.石嘴山市市场监管局双随机执法检查记录表

          3.2018双随机一公开抽查工作情况汇总表

          4.2018双随机一公开抽查结果公示表

      5.联合双随机抽查情况记录表

      6.联合双随机抽查执法人员、市场主体选派(抽取              

        记录

      7.联合随机抽查知书

      8.联合双随机抽查情况汇总表

 

 


附件1

2018药品双随机抽查事项清单

检查项目

检查子项

检查内容

检查方法及要求

检查依据

1

药品批发企业(连锁总部及配送中心)检查

1

企业经营资质证书

1、查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范认证证书》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;

2、查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可项目的行为;

3、查企业经营场所、仓库、经营范围,看实际经营活动、仓储及所经营的产品与许可事项相符合,有无擅自变更经营场所、仓库和扩大经营范围的行为;

4、查经营设施设备及仓储条件,看是否存在擅自降低许可的设施条件要求的行为;

现场检查、查阅

资料

《药品管理法》第十四、十五条;《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通监督管理办法》第十七条

2

企业经营条件

1、查企业质管、验收、养护、采购等人员的学历、职称、工作经历等,是否符合经营条件要求;

2、查企业质管、验收人员,是否在职在岗,未兼职其他业务工作;

3、查企业组织机构,是否健全并符合经营条件及经营需要;

4、查企业质量管理体系文件,是否健全并符合企业实际,其文件管理是否符合程序要求;

5、查企业的计算机信息管理系统,是否符合规定要求,实现药品质量可追溯;

6、查企业药品仓库设置,是否符合许可条件要求,有无擅自缩减仓库面积及改变仓库用途情况;

7、查企业经营设施设备及仓储条件,是否符合经营许可条件要求,是否存在擅自变动情况;

现场检查、查阅

资料

《药品管理办法》第十五条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品经营质量管理规范》

3

企业药品经营行为

查企业实施《药品经营质量管理规范》情况,重点检查:

1、查企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及其销售人员的有关资质证明文件;

2、查企业采购药品是否索要发票,发票上购、销单位名称、金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目相对应,发票按有关规定保存;

3、查企业是否按规定程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,冷藏、冷冻药品的到货、验收应符合冷链的要求,实施药品电子监管的应该扫码上传;

4、查企业是否按照药品质量特性及包装标示的要求储存药品,冷藏、冷冻药品的储存、运输应符合冷链的要求;

5、查企业仓库内是否有质量可疑、过期等存在质量问题药品,该类药品是否存放在标志明显的专用场所,是否在系统中被锁定;

6、查企业销售药品是否核实购货单位合法资格,核实购货单位证明文件、采购人员及提货人员身份证明;

7、企业销售药品是否符合购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围;

8、企业销售药品是否如实开具发票,做到票、帐、货、款一致;

9、企业发货是否附加盖有企业出库专用章的随货同行单(票),实施电子监管的应该扫码上传;

10、企业发货装箱、装车等作业应符合要求,冷藏、冷冻药品应符合冷链管理要求;

11、企业运输药品或委托运输药品是否符合运输操作规程,冷藏、冷冻药品运输应符合冷链要求,实时监测并记录温度数据;

12、企业经营环节中各项记录(采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、运输记录)是否真实、完整、准确、有效和可追溯。

现场检查、查阅

资料

《药品管理法》第十六、十七、十八、十九、二十条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品经营质量管理规范》

2

药品零售企业(连锁门店)检查

4

企业经营资质证书

1、查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范认证证书》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;

2、查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可项目的行为;

3、查企业经营场所、仓库、经营范围,看实际经营活动、仓储及所经营的产品与许可事项相符合,有无擅自变更经营场所、仓库和扩大经营范围的行为;

4、查经营设施设备及仓储条件,看是否存在擅自降低许可的设施条件要求的行为;

 

现场检查查阅资料

《药品管理法》第十四、十五条;《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通监督管理办法》第十七条

5

企业经营条件

1、查企业质管、验收、采购、处方审核、营业等人员的学历、职称、工作经历等,是否符合经营条件要求;

2、查企业质量管理文件,是否健全并符合企业实际,文件是否定期审核、及时修订;

3、查企业的计算机信息管理系统,是否符合规定要求,数据原始、真实、准确、安全和可追溯;

4、查企业营业场所设备及仓库设施设备,是否符合经营许可条件要求,是否存在擅自变动情况;

现场检查、查阅资料

《药品管理法》第十五条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品经营质量管理规范》

6

企业药品经营行为

查企业实施《药品经营质量管理规范》情况,重点检查:

1、查企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及其销售人员的有关资质证明文件;

2、查企业采购药品是否索要发票,发票上购、销单位名称、金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目相对应,发票按有关规定保存;

3、查企业是否按规定程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,冷藏、冷冻药品的到货检查符合冷链的要求,实施电子监管的应该扫码上传;

4、查企业是否按照药品质量特性及包装、说明书标示的要求陈列和储存药品,陈列药品应当符合规范要求;

5、查企业是否定期检查陈列、存放药品;

6、查企业销售药品是否符合药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药,销售应当符合规范要求;

7、查企业销售药品是否开具销售凭证,销售凭证内容符合规定要求;

8、查企业拆零销售药品是否符合要求;

9、查企业销售特殊管理药品要求;

10、查企业经营环节中各项记录(采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理)是否真实、完整、准确、有效和可追溯。

现场检查查阅资料

《药品管理法》第十六、十七、十八、十九、二十条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品流通监督管理办法》第十八条;《药品经营质量管理规范》

 

 


附件2

石嘴山市市场监管局双随机执法检查记录表

企业名称


法定代表人


企业住所


统一代码(注册号)


检查单位


检查时间


检查项目


检查人员


检查结果


法定代表人签字(加盖企业印章)


检查人员

签字


备注



  附件3

www.fc78.com

2018年“双随机一公开”抽查工作情况汇总表






 


序号

抽查内容

抽查类型

抽查对象

抽查

基数

抽查比例(%

抽查

户数

抽查结果

 抽查处理情况

抽查结果
公示情况

正常






列入经营异常名录企业户数

其他

已公示

未公示




















































 备注:抽查结果年报信息公示抽查除外,其他抽查按行政处罚种类和措施填写。

附件4

www.fc78.com

2018“双随机一公开”抽查结果公示表

 

序号

企业名称

注册号

检查机关

检查时间

抽查结果

























 

 


附件5

 联合双随机抽查情况记录表

                            抽查时间:        

市场主体名称


注册号或统一社会信用代码


法定代表人

(负责人)


主体类型


联系电话


经营范围


住所(经营场所)


检查项目

是否涉及该检查项目

下达

责改

是否

责改

检查

结果



是□否□

是□否□

是□否□



是□否□

是□否□

是□否□



是□否□

是□否□

是□否□



是□否□

是□否□

是□否□



是□否□

是□否□

是□否□


检查情况


抽查单位处理意见


被检查对象负责人(签字)


执法检查人员(签字):


备注


附件6

联合双随机抽查

执法人员、市场主体选派(抽取)记录单

抽查单位:                  实施时间:         

随机摇号产生检查人员及其执法证号

序号

姓名

执法证号
















随机“摇号”产生检查对象名称及地址

序号

名称

地址



















实施抽查

单位意见

 


“摇号”经办人签字


现场监督人员签字


 

 

 


附件7

 联合随机抽查告知书

 

_____________________:

根据《药品管理法》《药品管理办法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的规定,        市场监督管理局       日通过公开随机摇号的形式,按照10% 的比例分别随机抽取了此次检查对象〔详见国家企业信用信息公示系统(宁夏“信息公告”,其中包括你单位。现就有关检查事项告知如下:

(一)开展经营资质检查

请你单位准备以下资料:一是企业相关资质证书及相关材料,如营业执照、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》、经营场所和仓库位置图及平面图。二是法定代表人(企业负责人)、质量负责人、采购、验收、养护等重要岗位人员资质证书和健康体检证明。三是设施设备目录及维护使用记录。

材料需经你单位法定代表人(负责人)签字或加盖单位公章。

(二)开展经营条件检查

企业质管、验收、养护、采购等重要岗位人员资质是否符合要求,是否在职在岗,组织机构是否健全,质量管理体系文件是否健全并符合企业实际,文件管理是否符合程序要求,计算机信息管理系统是否符要求并能满足全过程追溯要求,仓库设置是否符合许可条件要求,经营设施设备及仓储条件是否符合经营许可条件要求等进行检查。

   (三)开展经营行为检查

    检查企业采购、验收、养护及销售等全链条经营行为过程中,是否按照《药品经营质量管理规范》进行,有无违法违规行为。     请你单位根据自身经营情况,先行进行自查,并按照(市场监管)部门要求提供相关材料。检查结果将通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

另外,如在检查中发现有其他违法违规行为,将依法进行查处或移送有关部门处理。

你单位应对所报材料内容的真实性负责,如有隐瞒真实情况、弄虚作假,由此产生的法律后果自负。

具体情况可与我局联系人进行联系和对接。

 

联系人:                                       

联系电话:                                     

通信地址:                                     

 

 

                                  市场监督管理局

                                     


附件8

联合双随机抽查情况汇总表

                                                            填报时间:           

序号

市场主体名称

市场主体地址

检查人员

存在问题

结果公示

备注















































































 


附件下载:

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